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O que é Medicamento genérico, similar e de referência?

Medicamento de referência é o produto inovador registrado na Anvisa e comercializado no País, com eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente no registro. Genérico é o medicamento que se pretende intercambiável com o de referência, com eficácia, segurança e qualidade comprovadas, designado pelo nome do princípio ativo (DCB ou, na falta, DCI) e sem nome comercial. Similar tem o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e é equivalente ao medicamento já registrado, mas é sempre identificado por nome comercial ou marca.

As três definições foram incluídas no art. 3º da Lei 6.360/1976 pela Lei 9.787/1999, a Lei dos Genéricos. A de similar foi depois reescrita e hoje tem a redação da Lei 13.235/2015, que passou a exigir também dele a comprovação de eficácia, segurança e qualidade. O genérico é, em regra, produzido depois que expira ou é renunciada a patente do inovador. Ele precisa demonstrar equivalência farmacêutica (mesma composição e qualidade em testes de laboratório) e, em regra, bioequivalência (biodisponibilidade comparável no organismo), salvo os casos de dispensa previstos pela Anvisa. Na embalagem, traz a faixa amarela com a letra G e a inscrição "Medicamento Genérico".

O similar só pode diferir do medicamento a que equivale em tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, e tem nome comercial obrigatório. Pela Lei dos Genéricos, a intercambialidade foi criada para o genérico. Depois, a Anvisa passou a exigir dos similares testes de equivalência e admitiu a troca do similar que os comprovou, divulgando a lista de similares intercambiáveis. Em prova, veja se a questão cobra a letra da lei ou a regulação da Anvisa.

Na farmácia, é o farmacêutico quem troca o medicamento de referência prescrito pelo genérico correspondente, salvo restrição expressa do prescritor. A própria Lei 9.787/1999 manda respeitar a decisão expressa de não intercambialidade. No SUS, a mesma lei determina que as prescrições e as compras de medicamentos adotem a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na falta dela, a Denominação Comum Internacional (DCI), e não o nome de marca. Nessas compras, o genérico, quando houver, tem preferência sobre os demais em igualdade de preço (art. 3º, § 2º, da Lei 9.787/1999).

Como a banca derruba: Genérico NÃO tem nome comercial: é designado pela DCB ou DCI. Quem tem nome comercial obrigatório é o similar. E genérico não é qualquer remédio mais barato: só é genérico o que foi registrado como tal, com equivalência comprovada em relação ao de referência.

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Definição de caráter informativo, para estudo. As regras aplicáveis a cada caso estão na legislação vigente e, em concurso, no edital.