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O que é Anvisa?
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma agência reguladora federal, criada pela Lei 9.782/1999 como autarquia sob regime especial vinculada ao Ministério da Saúde. Ela faz o controle sanitário de produtos e serviços que envolvem risco à saúde, como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde. Também é responsável pelo controle sanitário em portos, aeroportos e fronteiras.
Por ser autarquia sob regime especial, a Anvisa tem personalidade jurídica própria e é vinculada ao Ministério da Saúde, não subordinada a ele. As regras gerais das agências reguladoras, incluindo a Anvisa, estão na Lei 13.848/2019. Segundo essa lei, o regime especial se caracteriza por quatro pontos. Não há tutela nem subordinação hierárquica. A agência tem autonomia funcional, decisória, administrativa e financeira. Os dirigentes têm mandato fixo e estabilidade durante o mandato.
No dia a dia, é a Anvisa que concede o registro de medicamentos, inclusive dos genéricos. Ela também dá a autorização de funcionamento às empresas que fabricam, distribuem e importam produtos sob vigilância sanitária e às que vendem medicamentos, inclusive farmácias e drogarias. Além disso, regula as pesquisas clínicas e controla viajantes e cargas em portos, aeroportos e fronteiras. A Anvisa coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, mas a licença sanitária e a fiscalização do comércio local, como a farmácia e o restaurante do bairro, ficam em regra com as vigilâncias estaduais e municipais.
Não confunda as siglas. A Anvisa cuida dos produtos e serviços sob vigilância sanitária. A ANS é a Agência Nacional de Saúde Suplementar, que regula os planos de saúde. As duas são vinculadas ao Ministério da Saúde, e a prova mistura as atribuições de propósito.
Termos relacionados
Definição de caráter informativo, para estudo. As regras aplicáveis a cada caso estão na legislação vigente e, em concurso, no edital.
